León, Guanajuato.- Pacientes con diabetes, lesiones por accidentes viales o úlceras en la piel podrían ser los principales beneficiados con los dispositivos médicos que desarrolla la Universidad de Guanajuato (UG).
En entrevista con AM, Birzabith Mendoza Novelo, coordinador del proyecto y profesor del Departamento de Ingenierías Química, Electrónica y Biomédica, explicó que los dispositivos elaborados con colágeno y polímeros sintéticos como el poliuretano, buscan apoyar la curación de heridas crónicas y la reparación de defectos congénitos en recién nacidos que requieren cirugía abdominal para recolocar los órganos.
Estos biomateriales favorecen la regeneración del tejido, pues crean una superficie que acelera la cicatrización y ayuda a prevenir infecciones durante el proceso de recuperación.
Tenemos dos dispositivos: uno de uso quirúrgico en una presentación de malla y otro en forma de gel y esponja que se coloca sobre la cama de una herida en la piel.
En esta etapa del proyecto, que se desarrollará en lo que resta de este año y el próximo, buscamos generar evidencias de efectividad y bioseguridad para obtener el registro sanitario ante la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris)”, explicó.
El proyecto de maduración tecnológica en biomateriales y dispositivos médicos se desarrolla en el Campus León, a través de la División de Ciencias e Ingenierías (DCI), y tiene como meta escalar la manufactura en condiciones controladas y bajo normatividad nacional.
Se trata de obtener la aprobación y certificación para usarse de manera segura en seres humanos. Estamos elaborando los protocolos y ajustando su manufactura para cumplir con los principios requeridos”, añadió Mendoza Novelo.
Cuenta con apoyo federal
El proyecto cuenta con financiamiento federal a través de la Secretaría de Ciencia, Humanidades, Tecnología e Innovación, mediante la convocatoria Maduración Tecnológica.
Estos recursos permitieron integrar al equipo de trabajo y equipar los espacios universitarios con los insumos necesarios, además de desarrollar el Laboratorio de Injertos Biomédicos en la Torre Vida UG, en el Campus Sede San Carlos, donde también se realiza el proyecto.
Si no fuera por estos apoyos, nuestra idea quedaría solo en artículos científicos o patentes. Este respaldo impulsa el desarrollo del producto hacia el usuario final”, destacó.
Los resultados de esta etapa, que concluirá entre 2025 y 2026, permitirán avanzar a la fase tres, enfocada en el registro sanitario.
Estamos en un nivel interesante, en la frontera entre la investigación básica y el desarrollo de productos de uso en la vida real. Los resultados de esta etapa del proyecto permitirán plantear la fase tres, que nos permitirá optar por el registro sanitario; esto significa que serán dispositivos seguros para usarse en seres humanos”, resaltó.
El investigador añadió que el equipo ha logrado combinar colágeno con polímeros sintéticos, obteniendo materiales con propiedades biológicas específicas que ya demostraron eficacia en la reparación de tejidos blandos.
Durante los próximos 18 meses se trabajará en integrar líneas de producción, cumplir criterios regulatorios y acreditar espacios y productos para avanzar hacia estudios clínicos.
Proyecto con más de una década de desarrollo
El profesor José Luis Mata, del Departamento de Química, recordó que el proyecto inició en 2008 como investigación básica sobre biomateriales con aplicaciones médicas.
Ya no es solo una muestra, sino un proceso productivo definido con altos estándares de calidad, porque es un material que puede colocarse tanto de manera superficial como interna en el cuerpo humano y requiere control estricto de inocuidad y seguridad biológica.
Tiene que ser preparado en un área específica para evitar contaminación y cumplir con las normas sanitarias nacionales e internacionales”, apuntó.
La meta es generar, antes de que termine el año, un producto de calidad certificable y costo accesible con factibilidad industrial. La producción se realizaría en el Laboratorio de Injertos Biomédicos.
Es una fabricación nacional, un producto desarrollado por una universidad cuya misión es contribuir al desarrollo y bienestar de la sociedad. No sería una producción masiva, sino centrada en las necesidades particulares de los pacientes”, concluyó.
Los especialistas de diversas áreas que participan en el proyecto:
– Birzabith Mendoza, coordinador del proyecto, especialista en fisicoquímica de biomateriales y biología de dispositivos médicos.
– José Luis Mata, experto en polímeros, innovación y vinculación productiva.
– Guadalupe Hortensia Luévano, coordinadora del laboratorio de manufactura a escala piloto, enfocada en ingeniería de tejidos.
– Silvia Díaz, responsable de validación biológica y biotecnológica de los productos.
– Gabriela Zecua, encargada del proceso de manufactura en escala piloto.
– Juan Vargas, coordinador de los estudios clínicos.
L.F.