Bruselas.- La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) confirmó ayer que existe un “posible vínculo” entre la vacuna de Janssen (filial de Johnson & Johnson) y ocho casos muy raros de trombos detectados en Estados Unidos después de aplicarla a más de siete millones de personas.
El regulador europeo, cuyo Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC) ha estado evaluando los citados episodios, considera que “debería añadirse una advertencia sobre los coágulos sanguíneos inusuales con plaquetas bajas” a la información de la vacuna del gigante farmacéutico.
El PRAC concluyó que estos eventos deberían figurar como “efectos secundarios muy raros” del fármaco. Pero sigue recomendando su uso: “La relación global entre riesgos y beneficios sigue siendo positiva”. Las conclusiones son muy similares a las establecidas para las inyecciones de AstraZeneca hace un par de semanas: efectos adversos muy poco frecuentes y uso recomendado sin limitaciones de edad.
El comité evaluó “todas las evidencias disponibles en la actualidad”, según explica la EMA, entre las que se encuentran ocho informes sobre casos graves de coágulos sanguíneos inusuales asociados a niveles bajos de plaquetas en la sangre, uno de los cuales acabó en fallecimiento.
Los casos analizados se produjeron en Estados Unidos, en personas de entre 18 y 48 años y en las tres semanas posteriores a la vacunación. La mayoría, según la EMA, eran mujeres, aunque según los datos actuales, no se han podido confirmar “factores de riesgo específicos”.
A pesar de que esta vacuna aún no ha comenzado a administrarse a la población europea, la EMA anunció el 9 de abril que empezaba de oficio una investigación sobre los posibles vínculos entre su inoculación y cuatro casos graves de coágulos inusuales con un nivel bajo de plaquetas observados en Estados Unidos.
Cuatro días después, el 13 de abril, los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de Estados Unidos (CDC, en sus siglas en inglés) y la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA) recomendaron conjuntamente detener la inoculación con esta marca, tras detectar seis casos de trombosis de los senos venosos cerebrales observados en combinación con bajos niveles de plaquetas (trombocitopenia) entre los cerca de siete millones de personas que habían recibido esta vacuna.
La EMA mencionó ocho casos. Tras la recomendación de los organismos reguladores estadounidenses, el laboratorio decidió detener el mismo 13 de abril el despliegue de las primeras dosis de su vacuna en la UE, que había comenzado justo esa semana.
Tras la decisión del PRAC, Johnson & Johnson anunció que reanuda el envío de las dosis de Janssen a la UE, y aseguró que actualizará el resumen de las características del producto y el prospecto de la vacuna “para incluir información sobre el diagnóstico y el tratamiento de este acontecimiento adverso”.